Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 14/12/2010 - Prot. N. 140037 

  Specialita' Medicinale: GENOZIL (aic:031247) 
  Confezioni:031247012-compresse da mg 600, 031247024-compresse da mg
900 
  Titolare  AIC:  LABORATORIO  PRODOTTI  FARMACEUTICI  BONISCONTRO  E
GAZZONE S.R.L. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3 IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/2522 
  Tipo di modifica: aggiornamento  degli  stampati  del  prodotto  in
oggetto,   secondo   le   indicazioni   pervenute   dall'ufficio   di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.1
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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