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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: Ipramol Codice A.I.C.: 039021/M - soluzione per nebulizzatore - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2010/5085 Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (SIFAVITOR S.r.l. - R1-CEP 1998-083-Rev-03) (IE/H/0163/001/IA/011). Medicinale: Alfuzosina Teva Italia Codice A.I.C.: 038584/M - 2,5 mg compresse rivestite con film - in tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/6464 Tipo IA - B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Farmak - R1-CEP 2003-098-Rev00) (NL/H/1178/001/IA/0007). Medicinale: Cefuroxima Teva Codice A.I.C.: 039578/M - compresse rivestite con film - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/5961 Tipo IA - A.5.b): -Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita' - Produttore NON responsabile del rilascio dei lotti (da "Orchid Healthcare" a "Hospira Healthcare India Pvt Ltd") (UK/H/1699/001-003/IA/004) Medicinale: Claritromicina Teva Codice A.I.C.: 037559/M - compresse rivestite con film - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 1) Codice Pratica: C1A/2010/5878 Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (to bring the dissolution test for a finished product test and end of shelf-life to conform to the current Ph.Eur 2.9.3) (UK/H/0798/001-002/IA/032) 2) Codice Pratica: C1A/2010/6097 Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (to register a minor change to an approved test procedure to correct some typing errors which were found on the first edition) (UK/H/0798/001-002/IA/033). Medicinale: Ipraxa Codice A.I.C.: 039465/M - soluzione da nebulizzare - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/6185 Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA, S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna") (NL/H/1138/001-002/IA/010) Medicinale: Mirtazapina Teva Codice A.I.C.: 037384/M - compresse orodispersibili - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 1) Codice Pratica: C1A/2010/6207 Tipo IAIN - B.III.1.a)1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato. Nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato (Assia Chemical Industries Ltd, Teva Tech Site, Ramat Hovav, Emek-Sara, Israel-84874 Beer Sheva) (da "DMF" a "R0-CEP 2008-141-Rev00 con retest period di 60 mesi") (UK/H/4671/001-003/IA/001) 2) Codice Pratica: C1A/2010/6208 Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, Edificio Britannia, 4° Izq. 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA, S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna") (UK/H/4671/001-003/IA/002) 3) Codice Pratica: C1A/2010/6254 Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo Germania) (da "Teva Generics GmbH Kandelstrasse 10, D-79199 Kirchzarten, Germania" a "Teva GmbH WasastraBe 50, 1445 Radebeul - Germania") (UK/H/4671/001-003/IA/006) Medicinale: Nasofan Codice A.I.C.: 037038/M - spray nasale, sospensione - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/6109 Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, Edificio Britannia, 4° Izq. - 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA, S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna") (UK/H/0810/001/IA/030) Medicinale: Tamsulosin Teva Codice A.I.C.: 037014/M - capsule rigide - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/6152 Gruppo di variazioni Tipo IA (3 B.III.1.b)2; 1 B.III.1.b)3; 1 A.1): Registrazione di CEP per l'eccipiente gelatina e Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, - 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA, S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B Ia planta, 28108 Alcobendas Madrid - Spagna") (PB Gelatins R1-CEP 2002-110 Rev00; Rousselot SAS R1-CEP 2000-027 Rev01; Gelita Group R1-CEP 2003-172-Rev00; Nitta Gelatin R1-CEP 2004-320-Rev00 e R0-CEP 2005-217-Rev00; R1-CEP 2004-247 Rev00; PB Leiner Argentina SA R1-CEP 2004-022-Rev00; Sterling Gelatin R1-CEP 2001-211-Rev00 e R1-CEP 2000-344-Rev01) (NL/H/1657/001/IA/0007/G Medicinale: Fluvastatina Teva Codice A.I.C.: 038581/M - compresse a rilascio prolungato - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/5954 Gruppo di variazioni Tipo IA (1 B.I.a.3.a); 1 B.III.2.b)): Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Aggiunta lotto da 60 kg per il principio attivo prodotto da Biocon). Modifica per essere conforme alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro (restringimento dei limiti della sostanza attiva da "between 98.0% w/w and 102.0% w/w" a "between 98.5% w/w and 101.5% w/w") (DK/H/1232/001/IA/008/G) Medicinale: Gemcitabina Teva Codice A.I.C.: 038843/M - polvere per soluzione per infusione - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 1) Codice Pratica: C1A/2010/5872 Tipo IAIN - B.III.1.a)1: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Nuovo certificato presentato da un produttore gia' approvato per il principio attivo (Teva Group Active Pharmaceutical Ingredients Division) (da "DMF" a "R0-CEP 2008-161-Rev-00") (NL/H/1597/001-003/IA/001) 2) Codice Pratica: C1A/2010/5926 Gruppo di variazioni Tipo IA - (1 B.II.b.5.a); 1 B.II.d.2.a): Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - Restringimento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (NL/H/1597/001-003/IA/002/G). Medicinale: Metformina Teva Codice A.I.C.: 035195/M - compresse rivestite con film - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate Codice Pratica: C1A/2010/6275 Gruppo di variazioni Tipo IAIN (1 B.III.1.a)3; 1 B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Nuovo certificato presentato da un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) e Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (nuovo produttore "New Tanuku, Andhra Pradesh manufacturing site - Wanbury - CEP R1-CEP 1998-079-Rev 04". Produttore gia' approvato"Patalganga, Maharashtra - Wanbury - CEP R1-CEP 1998-079-Rev 04 e revisione del CEP per metformina cloridrato da "CEP R1-CEP 1998-079-Rev 02" a "CEP R1-CEP 1998-079-Rev 04") (FR/H/0162/001-002/IA/048/G) Medicinale: Gabapentin Teva Codice A.I.C.: 036001/M - capsule rigide - in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 1) Codice Pratica: C1A/2010/5846 Tipo IAIN - B.II.b.2.b)2: Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e del controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti - Con controllo dei lotti (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria) (NO/H/0104/001-003/IA/027/G) 2) Codice Pratica: C1A/2010/5422 Gruppo di variazioni Tipo IAIN (1 Tipo IAIN B.II.b.1. a) e 1 Tipo IAIN B.II.b.1. b)): Aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario e secondario (Teva Pharmaceutical Industries Ltd - 2 Hamarpeh Street - Jerusalem 91010 - Israele) (NO/H/0104/001-003/IA/028/G) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.Ssa Maria Carla Curis T11ADD650