Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
  n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
  Specialita' Medicinale: CETADOCURE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 039938 - In tutte le confezioni. 
1) Codice    pratica:    C1B/2010/3626    -    Proc.    europea    n°
  UK/H/1494/IB/002/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto medicinale in BE, FR, IT  e
LU da Cetadocure a Docetaxel EG; Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome
del prodotto medicinale in AT, CZ,  ES,  FI,  HU,  NO,  PL  e  UK  da
Cetadocure a Docetaxel STADA; Tipo IB n. A.2.b -  Modifica  del  nome
del prodotto medicinale in DE da Cetadocure a Docetaxel  cell  pharm;
Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del prodotto medicinale in DK  e
SE da Cetadocure a Docestad; Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome del
prodotto medicinale in NL da Cetadocure a Docetaxel CF. 
2) Codice    pratica:    C1B/2010/4148    -     Proc.     Eur.     n°
  UK/H/1494/001-002/IB/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da  24
mesi a 36 mesi. 
    
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037228 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/415- Proc. europea n° SE/H/0442/IB/017/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.I.a.1.a - Aggiunta di Rolabo Outsourcing S.L. come sito  di
produzione del produttore autorizzato del p.a.; Tipo IA n.  B.I.b.1.b
- Restringimento dei limiti delle specifiche  del  principio  attivo;
Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore del principio
attivo da C/de 1'1 de maig, 25 a Passeig del Riu Besos 9-10  Malpica;
Tipo IBfo n. B.III.2.z - Modifica del metodo "heavy metals"  al  fine
di conformarsi alla Ph.Eur.; Tipo IA n. B.I.b.2.a -  Modifica  minore
di una procedura di prova  approvata:  "assay  method";  Tipo  IA  n.
B.I.b.2.a - Modifica minore di  una  procedura  di  prova  approvata:
"chloride method". 
    
  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035427 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2010/5754 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA
n. B.II.b.4.a - Modifica della  dimensione  dei  lotti  del  prodotto
finito da 500.000 compresse a 525.000 compresse; Tipo IA n B.II.b.3.a
- Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: Autorizzato. 
    
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 033512 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2011/60 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IB n. B.II.d.2.d - Modifica minore  di  procedura  di  prova
approvata_Autorizzato;  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.g  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica per questioni di qualita': Sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                       Dr. Osvaldo PONCHIROLI 

 
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