Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274.. 

  Specialita' medicinale: DOTAREM. Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "0,5 mmol /  ml  Soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  1
flacone 10 ml - AIC n° 029724022; "0,5 mmol/ml soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 15 ml - AIC n° 029724034; "0,5  mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 20 ml  -  AIC  n°
029724046; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso"  1
siringa preriempita 15 ml - AIC n° 029724059; "0,5 mmol/ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 20 ml - AIC  n°
029724061; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso  endovenoso"  1
flacone 60 ml - AIC n° 029724073; "0,5 mmol/ml soluzione  iniettabile
per uso endovenoso" 1 flacone 100 ml - AIC n° 029724085; "0,5 mmol/ml
soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone 5  ml  -  AIC  n°
029724109; "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso"1
siringa preriempita 10 ml-AIC n° 029724123. 
  Codice pratica N1A/2010/5224 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAIN n° C.I.1a)- Modifica stampati -  Nota  AIFA/V  &  A/P/40550  del
15/04/2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4,9,  5.3,  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata altresi' secondo la lista dei termini  standard  della
Farmacopea Europea la denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
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