Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 

Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n. 274. 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Firenze, via di Scandicci 37 
  Specialita' Medicinale: APLACTIN Confezioni e numeri di A.I.C.:  20
mg compresse  -  10  cpr  (027786021);  40  mg  compresse  -  14  cpr
(027786033). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 23 aprile  2011,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008. 
    Grouping  of  variations:  IAin  B.III.1.a.3  +  IB  B.I.d.1.a.4:
"Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea nuovo (R1-CEP 2002-009-Rev 00) relativo al  principio  attivo
pravastatina sodica da parte di un nuovo produttore:  Zhejiang  Hisun
Pharmaceutical Co., Ltd (China) in aggiunta al produttore attualmente
autorizzato, con contestuale  introduzione  del  re-test  period  (24
mesi) per il principio attivo pravastatina sodica." 
  Codice pratica: N1B/2011/469. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           dr Roberto Pala 

 
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