Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del D.lgs 29 dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
MEDICINALE: DICLANGEL 1% GEL TUBO DA 50 G 
  CONFEZIONI: Codice AIC medicinale: 039424015 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/612 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. A.7: eliminazione dell'officina Ningbo Smart Pharmaceutical  Co
Ltd fornitore dello starting material del p.a.. 
MEDICINALE: CITICOLINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI:   500   mg/3ml   soluzione    iniettabile    per    uso
intramuscolare, 5 fiale 3 ml (AIC n. 026097030); 
    1000 mg/4ml, soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare,  3
fiale da 4 ml (AIC n.026097055); 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/794 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IB n. A.7: eliminazione dell'officina LA.FA.RE  srl  responsabile  di
tutte le fasi di produzione del prodotto finito. 
MEDICINALE: FLUCONAZOLO ANGENERICO  2mg/ml  soluzione  per  infusione
  endovenosa 
  CONFEZIONI: Codice AIC medicinale: 038251017/M 
  CODICE PRATICA: C1A/2011/475 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IAin n. B.III.1.a.3: Presentazione di  un  certificato  di  idoneita'
della farmacopea Europea per un nuovo fornitore del principio  attivo
Auribondo Pharma Ltd R0-CEP 2007-071-Rev 00  -  numero  di  procedura
europea: NL/H/0484/001/IA/017 
  Data di implementazione: 04/03/2011 
MEDICINALE: AMLODIPINA ANGENERICO 5 mg e 10 mg compresse 
  CONFEZIONI: Codice AIC medicinale: 038096018/M e 038096297/M 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/6660 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore di una procedura di prova approvata
- numero di procedura europea: DK/H/0961/001-002/IA/041 
  Data di implementazione: 31/12/2010 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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