Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: PUGRITEX 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Codice A.I.C.: 038225013/M - 10 mg capsule rigide gastroresistenti,
14 capsule in flacone HDPE e  038225025/M  -  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone HDPE. 
    Variazione IE/H/0184/001-002/IA/001 Tipo IAIN A.5.a: Modifica del
nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi
i siti di controllo  della  qualita'  (Fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti): da Laboratorios Belmac S.A. a Teva Pharma S.L.U. 
    Variazione   IE/H/0184/001-002/IA/003   Tipo   IA    B.III.1.a.2:
Presentazione di un  CEP  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Omeprazolo: da R1-CEP 1998-145-Rev 02 a R1-CEP 1998-145-Rev 03. 
    Variazione   IE/H/0184/001-002/IA/004   Tipo   IA    B.III.1.a.2:
Presentazione di un  CEP  aggiornato  relativo  al  principio  attivo
Omeprazolo: da R0-CEP 2002-112-Rev 01 a R1-CEP 2002-112-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Amministratore Unico 
                        Dr. Danilo Graticola 

 
T11ADD654