Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Codice Pratica N1B/2010/4545 (conclusa in data 18.4.2011 con  esito
regolare) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ERDOTIN 
    "175 mg/5 ml granulato per  sospensione  orale"  100  ml  A.I.C.:
026283109 
  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Tipologia variazione: IB foreseen C.I.3.a).  Modifica  apportata:
Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 28/10/2010 
  Aggiunta  della  controindicazione  all'uso  nei  bambini  di  eta'
inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti i principi attivi  ad
attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso orale e rettale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare A.I.C. 
  In ottemperanza a art.80 c.1 e 3 d.lgs.219/06  e  s.m.i  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto d.lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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