Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Specialita' Medicinale: NEOTETRANASE (A.I.C.: 023336) 
  Confezioni: 023336201 "1 g compresse" 
  Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
    Codice Pratica N°: N1B/2010/4734 (conclusa in data 15 Aprile 2011
con esito regolare). Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica   Apportata:   Aggiornamento   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione delal procedura di Work-Sharing (SE/W/009/pdWS/001)
per  gli  studi  pediatrici,  inviati  in  accordo  all'art  45   del
regolamento n. 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  nella  GURI.  Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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