Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici pratica a) C1A/2009/1333 (Procedura UK/H/0614/001/IA/016) b)
C1B/2009/1342 (Procedura FR/H/0231/01/IB/016) 
  Medicinali: a) FEMITY b) NAEMIS - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    a) "1,5 mg/0,525 mg cerotti transdermici" 1 scatola da 4  bustine
- A.I.C.  036489019/M;  "1,5  mg/0,525  mg  cerotti  transdermici"  1
scatola da 12 bustine - A.I.C. 036489021/M b) 24 compresse da 1,5  mg
di estradiolo e 3,75 mg di nomegestrolo acetato - A.I.C. 036163018/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003:1475; 
    a) IA 7a - Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per
parte o  per  tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto  finito:
aggiunta di un sito che effettua  il  confezionamento  secondario  OM
Portuguesa  S.A.,  Rua  da  Industria,  n°   2,   Amadora   2610-088,
Portogallo. 
    b) IB 18 -  Sostituzione  di  un  eccipiente  con  un  eccipiente
equivalente: sostituzione dell'eccipiente ponceau 4R (E124), lacca di
alluminio grado alimentare con ponceau 4R (E124), lacca di  alluminio
grado farmaceutico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Sandro Petri 

 
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