Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del  15/04/2011  Prot.
AIFA/V & A/P/40516. 
  Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l. - Via Zambeletti, 25 -  20021
Baranzate (MI) 
  Specialita' medicinale: ISIFLU V 
    confezioni e numero di AIC: tutte le confezioni autorizzate,  AIC
034653; 
  Codice Pratica: N1A/2010/4646 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008: 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Tipologia della variazione: IB-C.I.3.a 
    Modifica apportata: eliminazione  della  frase  -  Isiflu  V  non
contiene piu' di 0.05 microgrammi di ovalbumina per dose da 0.5 ml  -
dal paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in
linea con i  requisiti  del  Core  SPC/PIL  dei  vaccini  influenzali
trivalenti (Rif. CMDh 128/2003/Rev 3 and CMDh 128/2003/Rev 1). 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 2,  4.3  e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti 
  paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il Direttore Generale: 
                        Dott. Renato Soncini 

 
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