Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 
  Specialita' medicinale : MNESIS 

  Confezioni e numeri AIC : 30 compresse rivestite 45  mg  -  AIC  N.
027586015 
  Codice pratica N1B/2011/23 -  Grouping:  n.  4  Var  Tipo  IA  cat.
B.II.d.1 a), c) e d) Modifica dei parametri di specifica del prodotto
finito: restringimento dei limiti  della  specifica  del  titolo  (al
rilascio ed al termine del  periodo  di  validita');  aggiunta  della
specifica sostanze correlate singole, note e non note  e  totali  (al
rilascio) e sostanze correlate singole, note e non note  (al  termine
del periodo di validita'); eliminazione di un parametro di  specifica
non significativo  (uniformita'  di  massa);  aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di   specifica   (uniformita'   di   contenuto)   con   il
corrispondente metodo di prova; e n. 2 var Tipo IB cat. B.II.d.2.  d)
Modifica delle procedure di prova del prodotto  finito:  aggiunta  di
due procedure di prova (metodo dell'uniformita' di contenuto  per  la
determinazione del titolo  e  metodo  UV  per  l'identificazione  del
principio attivo) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. 
           Un Procuratore Speciale: Dr.ssa Tiziana Freddi 

 
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