Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. Comunicazione di notifica regolare  per  modifica
  stampati 

  Codice Pratica N°: N1B/2010/3380 
  Medicinale: ASAVIXIN (A.I.C.: 035356) - Codice confezioni: 
  035356031 "2 g sospensione rettale" 
  035356017 "500 mg compresse rivestite" 
  035356056 "10 % gel rettale 
  035356043 "4 g sospensione rettale" 
  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
    Tipo di modifica: Modifica stampati 
      Modifica Apportata: Aggiornamento stampati con le  informazioni
di sicurezza ed efficacia  dell'uso  della  mesalazina  nei  pazienti
pediatrici, in accordo con l'art. 45 del Regolamento (EC) 1901/2006 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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