Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule - AIC  n.
032025049 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
      Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 
      A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) 
      Da: Nitta Gelatin Inc - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01 
      A: Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) 
  Da: PB Gelatins - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01 
  A: PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 
Specialita' medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 034512 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
    -  IB  B.III.1.a.1  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo da  parte
di un produttore autorizzato 
    - IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo  da  parte
di un produttore autorizzato 
  Da: TEVA Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. - DMF 
  A: TEVA Pharmaceutical  Fine  Chemicals  S.r.l.  -  CoS  n.  R0-CEP
2008-313-Rev 01 
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule - AIC  n.
034105015 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01 
    - IA B.III.1.b.3 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 
  - IA B.III.1.b.3 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato relativo al  rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato:
Rousselot SAS 
  Da: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) 
  Da: Nitta Gelatin Inc - CoS n. R0-CEP 2004-121-Rev 01 
  A: Nitta Gelatin India LTD - CoS n. R1-CEP 2000-344-Rev 01 
    -  IA  B.III.1.b.2  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio  di  TSE  per
l'eccipiente gelatina da parte di un nuovo fabbricante (sostituzione) 
  Da: PB Gelatins - CoS n. R0-CEP 2002-126-Rev 01 
  A: PB Leiner Argentina S.A. - CoS n. R1-CEP 2004-022-Rev 00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T11ADD6814