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Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC (AIC: 038546/M) 30 mg compresse rivestite con film Confezioni: 038546014/M (Autorizzata), 038546038/M (Autorizzata), 038546026/M (Autorizzata), 038546040/M (Autorizzata), 038546053/M (Autorizzata). Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: DE/H/0987/002/IB/016; C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica N°: C1B/2010/2941 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: A seguito della decisione del PhVWP, Marzo 2010, aggiornamento del paragrafo 4.6 dell'SPC relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito dell'utilizzo degli SSRIs durante la gravidanza. Analoghe modifiche al PIL Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/41731 del 19.04.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T11ADD6817