Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' medicinale:  MIRTAZAPINA  DOC  (AIC:  038546/M)  30  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: 038546014/M (Autorizzata),  038546038/M  (Autorizzata),
038546026/M  (Autorizzata),  038546040/M  (Autorizzata),  038546053/M
(Autorizzata). 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e  Tipologia  variazione:  DE/H/0987/002/IB/017;  C.I.3.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2010/3990 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione dei paragrafi 4.2,  4.8  e  5.1
del SPC a seguito del Public Assessment Report ai sensi dell'art.  45
del Regolamento 1901/2006/EC. Analoghe modifiche al PIL 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/41735   del
19.04.2011 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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