Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: PROPAFENONE PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 033737014 "150 mg  compresse  rivestite
con film" 30 compresse; 033737026 "300  mg  compresse  rivestite  con
film" 30 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1B/2011/45 "Single variation" - Variazione tipo IB
foreseen, n. B.II.d.1 Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito c)  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
aggiunta del controllo delle  impurezze  singole  note,  non  note  e
totali e delle relative specifiche 
Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  AIC  e  confezioni:  037623016  "10   mg   capsule   rigide
gastroresistenti" 14 capsule in flacone;  037623028  "20  mg  capsule
rigide gastroresistenti" 14 capsule in flacone 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/651 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.b) 3. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2001-211-Rev  01)  relativo  al
rischio  di  TSE  per   l'eccipiente   gelatina,   utilizzato   nella
formulazione delle capsule rigide di Omeprazolo Pensa in  entrambi  i
dosaggi,  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (STERLING
BIOTECH LIMITED). 
Medicinale: LANSOPRAZOLO PENSA 
  Numeri AIC e confezioni: 036704 per tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice Pratica: N1A/2011/626 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.b) 3. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato  (R1-CEP  2001-211-Rev01)  relativo  al
rischio  di  TSE  per   l'eccipiente   gelatina,   utilizzato   nella
formulazione delle capsule rigide di Lansoprazolo Pensa in entrambi i
dosaggi,  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (STERLING
BIOTECH LIMITED). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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