Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 15/04/2011 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Pomezia (RM), Via Pontina  km
30,400 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA - SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: 
  1 g compresse, 12 cpr - AIC n. 032104010 
  5 g/100 ml polvere per sospensione orale - AIC n. 032104022 
  Tipologia variazione: Var.  IB  forseen:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1B/2010/4788 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della conclusione della procedura di Work-Sharing (SE/W/009/pdWS/001)
per  gli  studi  pediatrici,  inviati  in  accordo  all'art.  45  del
Regolamento 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi'  come  sopra  indicata.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                        Un Procuratore Dr.Ssa 
                           Mirella Franci 

 
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