Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006  e
  s.m.i. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: TACHIPIRINA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg compresse" 10 compresse: AIC
n.012745028; "500 mg compresse" 20 compresse: AIC  n.012745093;  "500
mg compresse" 30 compresse: AIC n.012745168. 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/598 
    Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  18/12/2009,  si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  tipo  IA  n.
B.II.d.1.c - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  alle  specifiche  del
prodotto   finito   con   il   corrispondente    metodo:    controllo
microbiologico per il periodo di validita'. 
MEDICINALE: TACHIPIRINA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "500 mg compresse" 10 compresse: AIC
n.012745028; "500 mg compresse" 20 compresse: AIC  n.012745093;  "500
mg compresse" 30 compresse: AIC n.012745168; "1000  mg  compresse"  8
compresse  divisibili:  AIC  n.012745170;  "1000  mg  compresse"   16
compresse divisibili: AIC n.012745182 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/468 
    Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione:  tipo  IB  n.
B.II.a.3.b)6 - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto
finito: sostituzione per la sostituzione di un solo eccipiente con un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile. 
MEDICINALE: MOMENT 200 mg cpr rivestite, MOMENT 20g/100ml  gocce  per
  soluzione orale. 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 025669110; 10 cpr,  AIC:
025669122; 12 cpr, AIC: 025669019; 20 cpr, AIC:  025669146;  24  cpr,
AIC: 025669072; 30 cpr, AIC: 025669161; 32 cpr,  AIC:  025669173;  36
cpr, AIC: 025669185; flacone contagocce 12,5 ml, AIC: 025669033. 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/643 
    Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  18/12/2009,  si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:   tipo   IA
B.III.1.a.2) presentazione CoS aggiornato per il produttore  di  p.a.
Shasun chemicals and drugs Ltd: R1-CEP1996-061-Rev06. 
MEDICINALE: MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 6 cpr, AIC: 035618014; 12 cpr,  AIC:
035618026. 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/642 
    Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  18/12/2009,  si   informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione:   tipo   IA
B.III.1.a.2) presentazione del CoS aggiornato per  il  produttore  di
p.a. Shasun chemicals and drugs Ltd: R1-CEP1996-061-Rev06. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
T11ADD6844