Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal S.p.A. Via Paracelso 16, 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
  Specialita'  Medicinale:  DOXAZOSINA  HEXAL  (AIC:  037750)  2   mg
compresse; 4 mg compresse 
  Confezioni: 
    037750015,037750054,037750116,037750078,037750039,037750066,03775
0080, 
    037750041,037750027,037750104,037750092 
  Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  NL/H/0897/001-002/IB/006  C.I.3.a  IB
forseen 
  Codice pratica: n. C1B/2010/2973 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo al  CSP  ed
ai testi concordati dal PhVWP  riguardo  gli  effetti  ipotensivi  in
seguito alla co-somministrazione di alfa-bloccanti  non  selettivi  e
inibitori della fosfodiesterasi-5. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1,2,3,4.3-4.9,5.3,6.5 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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