Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg  capsule
  rigide 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037343/M 
  Procedura europea n° DE/H/0426/001-004/IA/029 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP n. R0-CEP
2007-071 Rev00 del nuovo produttore del  principio  attivo  Aurobindo
Pharma Ltd - Unit VIII Survey n.13,  IDA-Kazipally,  Madak  District,
Jinnaram Mandal , India  -  502  319  Gaddapotharam  Village,  Andhra
Pradesh. 
  Data di implementazione: 04/03/2011. 
Medicinale: BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg cpr rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037725/M 
  Procedura europea n° NL/H/0739/001/IB/014 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e - Sostituzione del sito di  produzione
del prodotto finito da Sandoz S.A. Cramer 4130, 1429 Buenos  Aires  -
Argentina a Salutas  Pharma  GmbH  Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179
Barleben - Germany. 
Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg  compresse
  rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038985/M 
  Procedura europea n° FI/H/0650/IB/020/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.II.f.1.z -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito a 12 mesi; Modifica tipo  IA
n. B.II.e.1.a  -  Modifica  dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito. 
  Data di implementazione per la modifica tipo IA: 10/12/2010. 
Medicinale: METFORMINA HEXAL 100 mg cpr rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036640/M 
  Procedura europea n° DE/H/1806/001/IA/050 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.a.4.a - Modifica del peso  dello  strato  di
copertura delle compresse. 
  Data di implementazione per la modifica tipo IA: 21/01/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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