Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25- D-1-Holzkirchen 
Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038102/M 
  1) Procedura europea n° DK/H/0960/001-002-003/IB/053. 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.d.2.d: Aggiunta di una  procedura  di  prova
del prodotto finito: metodo dell'identificazione del besilato; 
  2) Procedura europea n° DK/H/0960/001-002-003/IA/054. 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Modifica tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifica minore di una  procedura  di
prova autorizzata. 
  Data di implementazione: 31/12/2010. 
Medicinale: PANTOPRAZOLO HEXAL AG 40 mg polv. per sol. per iniezione. 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037871/M 
  Procedura europea n° NL/H/0807/001/IB/011. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a: Modifica delle dimensione  dei  lotti
del prodotto finito: aggiunta batch size da 22.000 fiale. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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