Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039016/M 
  Procedura europea n° DK/H/1267/IB/005/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IB n. B.I.a.2.e -  Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione  della  sostanza  attiva;  Modifica
tipo IA n. B.I.a.3.a  -  Modifica  della  dimensione  dei  lotti  del
principio attivo da 8.5 Kg a 23 Kg. 
  Data di implementazione per la modifica tipo IA: 13/04/2011. 
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ 100 mg capsule a rilascio prolungato 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036697/M 
  Procedura europea n° NL/H/0483/IA/044/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  sito  di
produzione del rilascio dei lotti Sandoz BV, Postbus 10322,  1301  AH
Almere - The Netherlands; Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione sito
di produzione del rilascio dei lotti  Sandoz  GmbH,  Biochemiestrasse
10, A-6250 Kundl - Austria. 
  Data di implementazione: 11/02/2011. 
Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037295/M 
  Procedura europea n° SE/H/0517/IB/036/G 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping variation: Modifica tipo IA  n.B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore del principio  attivo  autorizzato  Pharmaceutical
Works Polpharma S.A da R0-CEP 2003-273-Rev03 a R1-CEP 2003-273-Rev00;
Modifica tipo IA n.B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del
principio attivo autorizzato Cipla  Ltd  da  R0-CEP-2005-126-Rev00  a
R0-CEP-2005-126-Rev01 ; Modifica tipo IB n.B.II.f.1.b.1 -  Estensione
periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
  Data di implementazione per la modifica tipo IA: 04/02/2011. 
Medicinale: BICALUTAMIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037724/M 
  Procedura europea n° NL/H/0738/001/IB/018 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n. B.II.b.1.e - Sostituzione del sito di  produzione
del prodotto finito da Sandoz S.A. Cramer 4130, 1429 Buenos  Aires  -
Argentina a Salutas  Pharma  GmbH  Otto-von-Guericke-Allee  1,  39179
Barleben - Germany. 
Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 039438 /M 
  Procedura europea n° UK/H/2333/001/IB/009 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IB n.B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita'
del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi. 
Medicinale: SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100 mg compresse rivestite  con
  film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 036863/M 
  Procedura europea n° SE/H/0503/001-002/IA/023 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Modifica tipo IA n. A.7 - Eliminazione del  sito  di  confezionamento
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre - Denmark. 
  Data di implementazione: 25/03/2011. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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