Estratto Comunicazione notifica regolare  UVA  del  07  Gennaio  2011
                 protocollo n. AIFA/V & A/PC/P/1136. 
 

  Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE ACTAVIS (AIC: 03642)  1  mg,  2
mg, 3 mg, 4 mg, compresse. 
  Confezioni: 038642043, 038642106, 038642195, 038642272,  038642056,
038642094, 038642171,  038642260,  038642068,  038642132,  038642207,
038642258, 038642017,  038642144,  038642169,  038642245,  038642031,
038642120, 038642157,  038642221,  038642070,  038642082,  038642183,
038642233, 038642029, 038642118, 038642219, 038642284. 
  Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC ehf 
  N°  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0240/001-004/IB/06  C.I.3.a  IB
foreseen Codice Pratica:C1B/2010/3971 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL  a  seguito  della
valutazione finale dello PSUR per glimepiride. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza. 

 
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