Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: GIANT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  20
mg/5 mg, da 40 mg/5 mg e da 40 mg/10 mg (AIC n. 038946.../M, tutte le
confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008. 
    GROUPING  VARIATION  (ai  sensi  dell'art.  7   del   Regolamento
1234/2008): 
      1. Variazione  tipo  IA  -  B.III.1  a)  2:  Aggiornamento  del
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  del  principio
attivo  amlodipina  besilato   prodotto   da   CIPLA   LIMITED(R0-CEP
2006-067-Rev 03). 
      2. Variazione  tipo  IA  -  B.III.1  a)  2:  Aggiornamento  del
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  del  principio
attivo  amlodipina  besilato   prodotto   da   CIPLA   LIMITED(R0-CEP
2006-067-Rev 04). 
  EU procedure n°: NL/H/1114/IA/012/G 
  fine procedura europeo e data di approvazione: 29.12.2010 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il Procuratore 
                           Dr Roberto Pala 

 
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