Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano- Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i.,  della  Determinazione
  del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
Specialita' medicinale: PATROL 37,5 mg + 325 mg  compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036996015, 
    16 compresse - AIC n. 036996027, 20 compresse - AIC n. 036996039,
30 compresse - AIC n. 036996041, 60 compresse - AIC n. 036996054 
  Codice pratica: N1A/2011/384 
    Grouping di due variazioni Tipo IA, n. B.I.c.2.b):  Modifica  dei
parametri di specifica e/o limiti del confezionamento primario  della
sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova:   Appearance,
Identity-IR. 
  Codice pratica: N1B/2011/295 
    Variazione Tipo IB unforeseen n.  B.II.c.1.  z)  -  modifica  dei
parametri di specifica e/o limiti di un eccipiente: Update of quality
standard of the film-coating powder. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
Specialita' medicinale: KOLIBRI 37,5 mg + 325 mg compresse  rivestite
  con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 compresse - AIC n. 036993018, 
    16 compresse - AIC n. 036993020, 20 compresse - AIC n. 036993032,
30 compresse - AIC n. 036993044, 60 compresse - AIC n. 036993057 
  Codice pratica: N1A/2011/372 
    Grouping di due variazioni Tipo IA, n. B.I.c.2.b):  Modifica  dei
parametri di specifica e/o limiti del confezionamento primario  della
sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova:   Appearance,
Identity-IR. 
  Codice pratica: N1B/2011/292 
    Variazione Tipo IB unforeseen n.  B.II.c.1.  z)  -  modifica  dei
parametri di specifica e/o limiti di un eccipiente: Update of quality
standard of the film-coating powder. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
Specialita' medicinale: DICLOREUM "3% schiuma cutanea" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 1 contenitore sotto pressione da  50
g - AIC n. 024515191 
  Codice pratica: N1B/2011/397 
    Raggruppamento di cinque variazioni tipo  IB  n.  B.II.d.2  d)  -
Modifica della procedura di prova del prodotto finito -  Aggiunta  di
una procedura di prova alternativa alle specifiche di rilascio e fine
validita' per i test: identificazione e titolo del principio  attivo,
determinazione dei prodotti di degradazione, identificazione e titolo
alcol  benzilico,  identificazione   e   titolo   potassio   sorbato,
identificazione e titolo tocoferolo acetato. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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