Estratto Comunicazione notifica regolare UVA. 
 

  Codice pratica: C1B/2010/2065 
  Medicinale: EPREX (AIC 027015) 
  Codice       confezioni:       tutte       quelle       autorizzate
(231-306-369-066-193-318-282-041-205-142-167-320-344-181-243-027-155-
217-294-332-357-179-268) 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Natura della modifica: modifica stampati 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/41738 del 19/04/11 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (mod. sez.  5.1
dell'RCP)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  "RCP. 5.1  Proprieta'  farmacodinamiche.  [...]  E'  stata  inoltre
effettuata una analisi a livello paziente  su  oltre  13900  pazienti
oncologici (chemio-, radio-, radiochemio-  o  non  in  terapia),  che
hanno preso parte a 53 studi clinici controllati su diverse epoetine.
La metanalisi dei dati di sopravvivenza globale ha indicato una stima
puntuale di hazard ratio pari a 1.06 a favore dei controlli (95%  CI:
1.00, 1.12; 53 studi e  13,933  pazienti),  mentre,  per  i  pazienti
oncologici in chemioterapia, la sopravvivenza globale, in termini  di
hazard ratio, era di 1.04 (95% CI: 0.97,  1.11;  38  studi  e  10,441
pazienti). Inoltre le metanalisi indicano in maniera  consistente  un
significativo   incremento   del   rischio   relativo    di    eventi
tromboembolici nei pazienti oncologici che ricevono le eritropoietine
ricombinanti umane (vedi Sezione 4.4)". 

                           Un procuratore 
                       Dr.ssa Eleonora Roselli 

 
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