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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: So.Se.PHARM srl Specialita' medicinale: NEFES Codice pratica: N1A/2011/498 Confezione e numero di A.I.C: "0,375%+0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" 1 Flacone 15 ml - AIC 039523016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IA B.III.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato: Lusochimica S.p.A. DA: RO-CEP 2004-220-Rev. 00, A: R1-CEP 2004-220-Rev.00 Data di implementazione: 28.02.2011 Specialita' medicinale: INASAL Codice pratica: N1A/2011/497 Confezione e numero di A.I.C: "0,375%+0,075% soluzione da nebulizzare e per uso orale" 1 Flacone 15 ml - AIC 039524018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IA B.III.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato: Lusochimica S.p.A. DA: RO-CEP 2004-220-Rev. 00, A: R1-CEP 2004-220-Rev.00 Data di implementazione: 28.02.2011 I lotti gia' prodotti, alla data di implementazione, sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Legale Rappresentante Dr.ssa Antonella Sabrina Florio T11ADD7114