Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale TAMSULOSINA FIDIA "0.4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato"                    Codice                     confezioni:
037373077-065-139-040-180-127-115-228-192-204-166-026-154-091-141-038
-014-178-103-053-216-089. Codice pratica: C1A/2011/514  -  Variazione
n. IT/H/0215/001/IA/013 - tipo IA n A.7-  Eliminazione  del  sito  di
fabbricazione Quinta-Analytica s.r.o- Prazska' 1486/18c-102 00 Prague
10 - Czech Republic, per il rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale RIKEDOL "30mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale - Codice
confezione: 037847011 - RIKEDOL "20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone da 10 ml -  Codice  confezione:  037847023.  Codice  pratica:
N1B/2010/4410 - Variazione IB - B.I.d.1 a.4 Modifica del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio del  principio  attivo,
estensione sulla base di dati in tempo reale (da: re-test period "non
riportato" a: re-test period a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore Generale 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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