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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 04/05/2011 - Prot. N. 47345. Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG (aic:037194) 10 mg compresse, 70 mg compresse Confezioni: 037194040, 037194038, 037194026, 037194127, 037194091, 037194077, 037194053, 037194065, 037194115, 037194089, 037194014, 037194103 Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: SE/H/0515/001-002/IB/029 C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° C1B/2010/4414 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: modifica RCP e FI in accordo a quanto stabilito dal PhVWP relativamente al rischio di cancro all'esofago nei pazienti con esofago di Barrett. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore: Dr. Osvaldo PONCHIROLI T11ADD7197