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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz 250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, flacone + fiala solvente 2 ml - AIC n. 035902016 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, flacone + fiala solvente 2 ml - AIC n. 035902028 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, flacone + fiala solvente 3,5 ml - AIC n. 035902030 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di modifiche tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato da parte del produttore del principio attivo (Lidocaina Cloridrato) autorizzato - Mohes Iberica SL (R1-CEP 1996-020-Rev 01; R1-CEP 1996-020-Rev 02; R1-CEP 1996-020-Rev 03; R1-CEP 1996-020-Rev 04; R1-CEP 1996-020-Rev 05). Data di implementazione: 01/04/2010 Medicinale: ITRACONAZOLO Sandoz 100 mg capsule rigide, 8 caps - AIC n. 035899018 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il produttore del principio attivo (itraconazolo) autorizzato: Quimica Sintetica SA - R1-CEP 1999-139-Rev 01. Data di implementazione: 03/05/2010. Grouping di Modifiche Tipo IA n. B.III.1.b.3: Presentazione di un Certificato TSE di Idoneita' alla Farmacopea Eu aggiornato per la gelatina da parte di un produttore autorizzato: Rousselot SAS (R1-CEP 2000-029-Rev 02; R1-CEP 2000-027-Rev 01) e Tipo IA n. B.III.1b.2 - Presentazione di nuovi Certificati TSE di Idoneita' alla Farmacopea Eu per la gelatina da parte di nuovi produttori: NITTA GELATIN (R1-CEP 2004-247-Rev 00; R1-CEP 2004-320-Rev 00; R0-CEP 2005-217-Rev 00; R1-CEP 2000-344-Rev 01) - GELITA GROUP (R1-CEP 2003-172-Rev 00) - PB Leiner (R1-CEP 2004-022-Rev 00). Data di implementazione: 30/03/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T11ADD7199