Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 

  Titolare A.I.C.: Farmakopea S.p.A., Via Cavriana, 14, 20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: Dalia. Confezione e numero di A.I.C.: 
    "10  mg  compresse  effervescenti",  20  compresse,   A.I.C.   n.
036343022 
  Medicinale: Gerdi. Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, A.I.C. n. 037232055 
    "5 mg granulato effervescente", 20 bustine, A.I.C. n. 037232067 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA A.7 Eliminazione di un sito  di  produzione  della
sostanza  attiva  domperidone:  eliminazione  del  produttore   della
sostanza attiva  Derivados  Quimicos.  Notifica  di  regolarita'  del
15/04/2011. Data di implementazione: 01/03/2011. Variazione  tipo  IA
B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea europea aggiornato  per  la  sostanza  attiva  domperidone
prodotta dal produttore gia' autorizzato Sri Krishna 
  Pharmaceuticals     Ltd.      DA:      R1-CEP1997-094-Rev01      A:
R1-CEP1997-094-Rev02. Data di implementazione: 01/03/2011 
  Medicinale: Dalia. Confezione e numero di A.I.C.: 
    "10  mg  compresse  effervescenti",  20  compresse,   A.I.C.   n.
036343022 
  Medicinale: Gerdi. Confezione e numero di A.I.C.: 
    "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, A.I.C. n. 037232055 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di
idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato per la  sostanza  attiva
domperidone prodotta dal  produttore  gia'  autorizzato  Dr.  Reddy's
Laboratories Ltd. DA: R0-CEP2002 
    -166-Rev01  A:  R1-CEP2002-166-Rev00.  Data  di  implementazione:
01/03/2011 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione delle  modifiche
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Dr. Matteo Tamanini 

 
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