Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
  n.274 - Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008. 

  Titolare AIC: Eisai srl 
  Specialita' Medicinale: Myonal 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    50 mg compresse rivestite con film 30 compresse- AIC n. 028623015 
    100  mg  compresse  rivestite  con  film  30  compresse-  AIC  n.
028623027 
  Codice pratica: N1B/2011/381 
    Variazione  Grouping:  5  variazioni  di  tipo  IA:  n.B.I.b.1.d)
Eliminazione del saggio dell'odore e del sapore, 
      n. B.I.b.1.d) Eliminazione del saggio del punto di fusione,  n.
B.I.b.1.d)Eliminazione  del  saggio  della  titolazione  acidimetrica
della sostanza attiva, 
      n.  B.I.b.1.d)Eliminazione  del  saggio  per  l'identificazione
mediante TLC, n.B.I.b.1.c) Aggiunta di una specifica per le  sostanze
correlate 
      2 variazioni di tipo IB forseen: n. B.I.b.2.e) - Modifica della
procedura di prova per le sostanze correlate (HPLC), 
      n. B.I.b.2.e) Modifica della procedura di prova per  il  titolo
della sostanza attiva (HPLC) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata sull'etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     L'Amministratore Delegato: 
                        Dott.Franco Merckling 

 
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