Codice pratica C1A/2010/6173 
 
 
              Procedura Europea n°DE/H/3000/2,4/IAin/2 
 
 
               Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
 
 
INIBACE (compresse rivestite con film con segno di frattura, per  uso
                         orale, 1 mg e 5 mg) 
 
 
        (027460043)"5 mg compresse rivestite con film" 14 cpr 
 
 
        (027460056)"1 mg compresse rivestite con film" 28 cpr 
 
 
                   Tipologia di variazione C.I.1.a 
 
 
 Tipo di modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
 
 
Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea con la Decisione
                 Commissione Europea del 7-07-2010. 
 

  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (  paragrafi
4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,4.9,5.1,5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette)relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                        Dott. Antonio Pelaggi 

 
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