Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Medicinale: ALENDRONATO PENSA (aic:038007) 70 mg compresse 
  Confezioni: 038007098, 038007136, 038007112, 038007100, 038007124 
  Titolare AIC: PENSA PHARMA S.p.A. 
  N°  e  Tipologia  variazione:  NL/H/0821/003/IB/008  e  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2010/4255 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica RCP e FI in accordo a quanto stabilito
dal PhVWP (CMDh/PhVWP/025/2010) relativamente al  rischio  di  cancro
all'esofago nei pazienti con esofago di Barrett 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                     Dott. Roberto De Benedetto 

 
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