Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036555 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1A/2011/276    -    Procedura    europea    n°
FI/H/0291/IA/022/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  nuovo  CEP  del   produttore
autorizzato Medichem S.A. da DMF a CEP  n.  R0-CEP  2007-178-Rev  00;
Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle  specifiche  del  principio
attivo per adeguamento alla Ph.Eur._Autorizzato. 
Specialita' Medicinale: ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice   pratica:   C1B/2011/352    -    Procedura    europea    n°
NL/H/1850/IB/001/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. A.2.b - Mod. nome del medicinale in AT da Zolemer a Refluxin; Tipo
IB  n.  A.2.b  -  Mod.  nome  del  medicinale  in  FR  da  Zolemer  a
Pantoprazole EG LABO. 
Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038817 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1A/2011/508    -    Procedura    eur.     n°
AT/H/0181/001-003/IA/009 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario  anche  presso  DE
SALUTE Srl. 
Specialita' Medicinale: METFORMINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037040 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   pratica:   C1A/2011/579   -   Procedura    eur.    n°
DE/H/0513/IA/015/G Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)
1234/2008: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  sito  di  produzione:
Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH &  Co.  KG;  Tipo  IA  n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione: Tamro AB. 
  2)   Codice   pratica:   C1B/2011/618   -   Procedura    eur.    n°
DE/H/0513/IB/016/G Modifica apportata ai sensi del  Regolamento  (CE)
1234/2008: 
    Tipo IB n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  nuovo  CEP  del  nuovo
produttore del p.a. Granules India Ltd CEP n. R1-CEP  2004-124-Rev00;
Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  -Confezionamento  secondario  anche  presso
Granules  India  Ltd;  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.b  -  Confezionamento
primario anche presso Granules India Ltd; Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  -
Produzione anche presso Granules India Ltd; Tipo IB n.  B.II.b.3.a  -
Modifica minore del processo di produzione del p.f._Autorizzata; Tipo
IB  n.  B.II.b.4.e  -  Modifica  della  dimensione  dei   lotti   del
p.f.:aggiunta batch size di 6126,14 Kg per il sito Granules India Ltd
da 7.2-7.7 mm a 6.7-7.3 mm; Tipo IB n. B.II.a.2.b  -  Modifica  nelle
dimensioni della forma farmaceutica: diminuzione  dell'altezza  della
compressa; Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 - Sostituzione dei tre  componenti
del rivestimento con Opadry White 02F28644 con  un  altro  avente  le
stesse caratteristiche. 
Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 038440 - In tutte le confezioni. 
  Codice    pratica:    C1B/2011/678    -    Procedura    eur.     n°
DE/H/0947/001-002/IB/049 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IB
n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da  36
mesi a 48 mesi. 
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 036171 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/667- Procedura eur. n° DE/H/0191/IA/022/G 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Tipo
IA n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato
KRKA, D.D. da R1-CEP 2000-212-Rev 01 a R1-CEP 2000-212-Rev  02;  Tipo
IA n. B.III.1.a.2 -  Aggiornamento  CEP  del  produttore  autorizzato
Neuland  Laboratories  Ltd  da  R0-CEP  2003-078-Rev  01   a   R1-CEP
2003-078-Rev 01; Tipo IA n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del
nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.,  Ltd.,  CEP  n.
R1-CEP 2000-053-Rev 02. 
Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 037203 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1B/2011/749 - Procedura eur. n° SE/H/0392/IB/018/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo
IAin n. B.I.a.1.a - Aggiunta produttore del p.a.  Rolabo  Outsourcing
S.L.; Tipo IA n. B.I.b.1.b - Modifica delle specifiche  del  prodotto
finito:impurezze_Autorizzata; Tipo IA n. A.4 - Cambio  dell'indirizzo
del produttore del p.a. Farmhispania S.A da C/de 1'1 de  maig,  25  a
Passeig del Riu Besos 9-10, Malpica; Tipo IB n. B.III.2.z -  Modifica
del metodo "heavy metals"al fine di conformarsi alla Ph.  Eur.;  Tipo
IA  n.  B.I.b.2.a  -  Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova
approvata: assay method_Autorizzata; Tipo IA n. B.I.b.2.a -  Modifica
minore   di   una   procedura   di    prova    approvata:    chloride
method_Autorizzata. 
Specialita' Medicinale: TRAMALIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035846 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2011/758 - Procedura eur. n° AT/H/0118/IA/008/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso
S.C.F. S.N.C.; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP del
nuovo produttore SUN Pharmaceutical Industries  Ltd,  CEP  n.  R1-CEP
2002-232 Rev 02; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione
G.L. Pharma GmbH - Vienna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
T11ADD7502