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Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC Generici (AIC: 038701/M) 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse orodispersibili Confezioni: 038701138/M (Autorizzata), 038701088/M (Autorizzata), 038701114/M (Autorizzata), 038701126/M (Autorizzata), 038701064/M (Autorizzata), 038701189/M (Autorizzata), 038701102/M (Autorizzata), 038701177/M (Autorizzata), 038701153/M (Autorizzata), 038701076/M (Autorizzata), 038701049/M (Autorizzata), 038701140/M (Autorizzata), 038701025/M (Autorizzata), 038701037/M (Autorizzata), 038701165/M (Autorizzata), 038701052/M (Autorizzata), 038701013/M (Autorizzata), 038701090/M (Autorizzata). Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: NL/H/1261/001-003/IB/014 e NL/H/1261/001-003/IB/015; C.I.3.a - IB foreseen Codice Pratica N°: C1B/2010/2925 e C1B/2010/3991 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'SPC e del PIL per inserire l'avviso relativo al rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato a seguito di esposizione a farmaci contenenti mirtazapina (paragrafo 4.6 dell'SPC e corrispondente paragrafo del PIL). Inoltre, inserimento dei dati concordati a seguito del worksharing pediatrico per la mirtazapina del 28 giugno 2010 (paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 dell'SPC e corrispondenti paragrafi del PIL). Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/47797 del 05.05.2011 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore: Dr.ssa Pia Furlani T11ADD7518