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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: Famvir (AIC: 029172) Confezioni: 029172044 - "125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse; 029172032 - "250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse; 029172018 - "250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse; 029172069 - "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; 029172057 - "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse; Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A. N° e Tipologia variazione: UK/H/4706/001-003/IB/002, C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: C1B/2010/3934 Tipo di Modifica: Modifica RCP a seguito di presentazione di dati pediatrici in accordo agli artt. 45/46 del regolamento (EC) 1901/2006 Modifica apportata: Comunicazione AIFA/V & A/P/47758 del 5.05.2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Achille Manasia T11ADD7519