Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 20 Dicembre 2007, n. 274 

  Specialita' Medicinale: DEPAMIDE (Codice AIC 023105) -  dosaggio  e
forma farmaceutica: 300 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 30 compresse - AIC n. 023105036 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A - Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  N° e Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.1a 
  Codice Pratica: N1A/2010/6496 del 22 dicembre 2010 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 26 agosto 2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sul''etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                        dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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