Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di una specialita' medicinale per  uso  umano  apportata  ai  sensi
  d.lgs.219/06 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: BIONICARD - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "40 mg capsule rigide a  rilascio  modificato"  30  capsule  A.I.C:
026071035 
  Codice Pratica: N1A/2011/775 conclusa in data  3  Maggio  2011  con
esito regolare (Data di implementazione 4  Ottobre  2010)  -Tipologia
variazione: IA.5.b) 
  Modifica apportata: Cambio della ragione sociale del produttore 
    da VALPHARMA S.A. a VALPHARMA S.P.A. sita in  Via  Ranco,  112  -
Serravalle 
SPECIALITA' MEDICINALE: UGUROL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "500  mg/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  o
endovenoso, per oso orale o locale" 5 fiale A.I.C. 021458029 
  Codice Pratica: N1B/2011/112 conclusa in data 10  Maggio  2011  con
esito regolare. Tipologia variazione: Grouping  Tipo  IB.B.II.b.1.z),
IB.B.II.b.1.b); IA.IN.B.II.b.1.a); IA.B.II.b.2.a); IB.B.II.b.4.a) 
  Modifica  apportata:  Inserimento  del  sito  Haupt  Pharma  Livron
S.A.S., 1 Rue Compte de Sinard - F- 26250 Livron sur Drôme  (Francia)
in sostituzione a quello  gia'  autorizzato  per  le  tutte  le  fasi
produttive e di confezionamento, aggiunta al  sito  gia'  autorizzato
per le fasi di  controllo  con  conseguente  aumento  del  lotto  del
prodotto finito da 450 litri a 1500 litri 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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