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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: LANSOX (AIC 028600) Confezioni: 028600043-028600029-028600070-028600031-028600082- 028600068-028600017-028600106-028600094-028600056 Titolare : Takeda Italia Farmaceutici SpA N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/3912 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: AIFA/V & A/P/47874 del 5/5/11 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sezione "3" del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sono state inoltre apportate modifiche alle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e sezione "2" del Foglio Illustrativo allo scopo di correggere degli errori di battitura preesistenti sul testo attualmente autorizzato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. per Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. Un procuratore speciale: dr.ssa Tiziana Freddi T11ADD7815