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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in comemrcio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, Ingelheim am Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: MOBIC CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 1 fiala da 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - AIC n. 031985979/M 2 fiale da 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - AIC n. 031985981/M 3 fiale da 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - AIC n. 031985993/M 5 fiale da 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - AIC n. 035464015/M 30 fiale da 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - AIC n. 035464027/M 50 fiale da 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile - AIC n. 035464039/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/007/IA/079/G - Modifiche tipo B.II.c.1.a/b/c) ("Do and Tell"): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - Rafforzamento dei limiti delle specifiche/Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica e con il suo metodo di prova corrispondente/Soppressione di un parametro di specifica non significativo. - Modifica tipo B.II.c.2.a) ("Do and Tell"): modifica del metodo di prova di un eccipiente - Modifiche minori di una procedura di prova approvata. - Modifiche tipo B.III.2.a.2) ("Do and Tell"): modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea alla farmacopea nazionale di uno stato membro - Eccipiente, sostanza attiva, materia prima. PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: FR/H/101/007/IA/080/G - Modifiche tipo B.II.e.2.b/c) ("Do and Tell"): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito -Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente/Soppressione di un nuovo parametro di specifica non significativo. - Modifica tipo B.II.e.3.b) ("Do and Tell"): modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A. p.p. (G. Maffione) p.p. (M.Cencioni) T11ADD7891