Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare Ufficio V & A Specialita' medicinale: FLUTAMIDE AUROBINDO (AIC: 034464) Confezioni: 034464014 (Autorizzata); Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen; Codice Pratica: N1B/2010/3975; Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica apportata in seguito a richiesta AIFA a conclusione della procedura di work-sharing riguardante la flutamide (DE/H/PSUR/0024/001) conclusasi il 13/04/2010 con aggiornamento degli stampati al Core Safety Profile concordato a livello europeo. Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/51340 del 13/05/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente alla confezione sopra riportata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Procuratore speciale dott.ssa Valeria Misani T11ADD7916