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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 05 Maggio 2011 protocollo n. AIFA/V & A/478003. Specialita' Medicinale: PACLITAXEL ACTAVIS (aic: 038720) 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Confezioni: 038720013, 038720025, 038720049, 038720037 Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. N° e Tipologia variazione: UK/H/1000/001/IB/008 C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica:C1B/2011/1008 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati con le informazioni pediatriche in seguito alla procedura di worksharing per paclitaxel (NO/W/003/pdWS) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2,del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Regulatory Affairs Manager : Lorena Verza T11ADD7924