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Variazioni di tipo IB all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decr. Lg.vo 29/12/2007 n.274 Titolare: Laboratorios Menarini S.A.- Spagna (Rappresentante legale in Italia della titolare, A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite. s.r.l) Specialita' Medicinale:ENANTYUM Confezioni e numeri di AIC: 50mg/2ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione:6 fiale(033656 048/M);1 fiala(033656 063/M); 100 fiale(033656 051/M);5 fiale (033656 075/M);10 fiale (033656 087/M);20 fiale(033656 099/M);50 fiale(033656 101/M) Ai sensi della Determina AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008. Grouping of variations per aggiungere il sito produttivo Alfa-Wassermann SpA - Via E.Fermi,1 - Alanno (PE). Var.IB-B.II.b.1.f): per tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, controllo dei lotti ed imballaggio secondario per medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico. Var.IAin-B.II.b.1.a): per la fase di imballaggio secondario. Var.IAin-B.II.b.2.b.2:per il controllo e rilascio dei lotti. (P.E. ES/H/100/IB/040/G - Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 09 Maggio 2011) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T11ADD7957