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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: SANDOZ GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) Medicinale: Zaggolun 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC: 038336/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. NL/H/0789/001/IB/018 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del prodotto medicinale da: Zaggolun a Tamsulosina Sandoz GmbH. a seguito del trasferimento di titolarita' - Da: Stichting Registratiebeheer - Locatellikade 1 - 1076 AZ Amsterdam (Olanda) A: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria), come da Determinazione V & A n. 19 datata 19 maggio 2011. Medicinale: Tamsulosina Sandoz GmbH 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Confezioni: tutte. AIC n. 038336/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0789/001/IB/009 Modifica tipo IB n. 27b: Sostituzione della procedura analitica per l'identificazione del foglio Starflex (Foil Z-V/TE/PVDC 167/250.5.120): il metodo di indentificazione del polivinilidenecloride (PVDC) tramite test di N-butilamina e' sostitutito con il metodo tramite spettroscopia IR approvato da Farmacopea. Numero di procedura:NL/H/0789/001/IA/013 Modifica tipo IAin n. B.II.b.1.a): aggiunta di FAMAR S.A. (Factory - B'), Anthousas Avenue 7, 15344 Anthousa - Attiki (Grecia) come sito responsabile del confezionamento secondario. Data di implementazione: 05/03/2010 Numero di procedura:NL/H/0789/001/II/017/G Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.4.a): incremento delle dimensioni del lotto del prodotto finito a 700000 unita' in aggiunta al lotto gia' approvato di 140000 + tipo IA n. B.II.b.5.b): aggiunta di un nuovi test in-process o limiti durante la produzione del prodotto finito + tipo II n. B.II.d.1.e): modifica dei parametri delle specifiche del prodotto finito + tipo IB n. B.II.d.2.d): modifica alle procedura di prova del prodotto finito Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Elena Marangoni T11ADD7981