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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Hexal AG - Industriestrasse 25 - D-83607 Holzkirchen - Germania Medicinale: Morvesin 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC: 038337/M. Confezioni: Tutte. Procedura Europea n. NL/H/0790/001/IB/010 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Modifica Tipo IB n. A.2.b): Modifica del nome del prodotto medicinale da: Morvesin a Tamsulosina Hexal AG. a seguito del trasferimento di titolarita' - Da: Stichting Registratiebeheer - Locatellikade 1 - 1076 AZ Amsterdam (Olanda) A: Hexal AG - Industriestrasse 25 - D-83607 Holzkirchen - Germania, come da Determinazione V & A n. 20 datata 19 maggio 2011. Medicinale: Tamsulosina Hexal AG 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC: 038337/M. Confezioni: Tutte. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura:NL/H/0790/001/II/008/G Grouping of variations: tipo IB n. B.II.b.4.a): incremento delle dimensioni del lotto del prodotto finito a 700000 unita' in aggiunta al lotto gia' approvato di 140000 + tipo IA n. B.II.b.5.b): aggiunta di un nuovi test in-process o limiti durante la produzione del prodotto finito + tipo II n. B.II.d.1.e): modifica dei parametri delle specifiche del prodotto finito + tipo IB n. B.II.d.2.d): modifica alle procedura di prova del prodotto finito Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T11ADD7982