Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: TYPHERIX 
  Numeri A.I.C e confezioni: 034461.../M in tutte le confezioni 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice  Pratica:  C1A/2011/448  (N°  Procedura  Europea  Grouping
variations: UK/H/XXXX/IA/072/G) (Typherix: UK/H/0289/01/IA/26/G) 
    N° e tipologia variazione: Grouping  of  Variation  4  variazioni
Tipo IA B.II.e.2. Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti di specifica b) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica, con il metodo di prova corrispondente c) Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione  di  un   parametro   obsoleto)   (Aggiornamento   delle
specifiche per le confezioni degli  aghi  (Soft  pack  e  Hard  pack)
utilizzati come  dispositivi  medici  in  combinazione  con  siringhe
ipodermiche per l'iniezione del  vaccino)  +  B.II.e.7  Modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono  menzionati  nel  fascicolo  a)  Soppressione  di  un  fornitore
(Cancellazione del fornitore Sherwood). 
Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX 
  Numeri A.I.C e confezioni: 037157.../M in tutte le confezioni 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice Pratica: C1A/2011/441 (Proc. Europea:FR/H/251/002/IA/52/G) 
    N° e tipologia variazione: Grouping  of  Variation  4  variazioni
Tipo IA B.II.e.2. Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito a) Rafforzamento dei
limiti di specifica b) Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica
alla specifica, con il metodo di prova corrispondente c) Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione  di  un   parametro   obsoleto)   (Aggiornamento   delle
specifiche per le confezioni degli  aghi  (Soft  pack  e  Hard  pack)
utilizzati come  dispositivi  medici  in  combinazione  con  siringhe
ipodermiche per l'iniezione del  vaccino)  +  B.II.e.7  Modifica  del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono  menzionati  nel  fascicolo  a)  Soppressione  di  un  fornitore
(Cancellazione del fornitore Sherwood). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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