Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
  del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037827019  "10  mg  compresse"   20
compresse divisibili; 037827021 "10 mg/ ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone da 20 ml 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice Pratica: N1A/2011/742 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2000-081-Rev  01)  relativo  al
principio attivo cetirizina dicloridrato, da parte di un  fabbricante
gia' approvato (CIPLA LIMITED). 
Medicinale: DILTIAZEM PENSA 
  Numeri AIC e confezioni: 028258010 "90 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 28 capsule; 028258059 "120 mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato" 28 capsule; 028258097 "180 mg capsule rigide  a  rilascio
prolungato" 28 capsule "; 028258135 "300 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 28 capsule 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice Pratica: N1A/2011/785 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1998-036-Rev  04)  relativo  al
principio attivo diltiazem cloridrato, da  parte  di  un  fabbricante
gia' approvato (ZACH SYSTEM S.p.A. - ZAMBON ADVANCE FINE CHEMICALS). 
Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Numeri   AIC   e   confezioni:   038869018   "20    mg    compresse
gastroresistenti" 14 compresse in blister  AL/AL;  038869020  "20  mg
compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone  HDPE;  038869032
"40 mg compresse gastroresistenti" 14  compresse  in  blister  AL/AL;
038869044 "40 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in  flacone
HDPE 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    Codice Pratica: N1A/2011/787 
    Tipologia variazione: "Single variation" variazione  tipo  IA  n.
B.III.1.a) 2. Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2008-045-Rev  01)  relativo  al
principio attivo pantoprazolo  sodio  sesquidrato,  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (ESTEVE QUIMICA S.A.). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott. Roberto De Benedetto 

 
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