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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via Luigi Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI). Medicinale:Paclitaxel Actavis Codice Pratica: C1B/2010/4080 - Procedura n. UK/H/1000/001/IB/012 Confezioni e numeri A.I.C.: 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione -tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038720/M. Variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: Introduzione di un periodo di re-test per la sostanza attiva sulla base di dati in tempo reale, prodotta da Indena SpA - Viale Ortles, 12 - 20139 Settala (Milano). Codice Pratica: C1B/2010/3170 - Procedura n. UK/H/1000/001/IB/006 Variazione di tipo IB n. B.II.d.1 : Modifica di un parametro di specifica del prodotto finito (Rimozione del tipo di colore della capsula associata al dosaggio). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Regulatory Affairs Manager: Lorena Verza. T11ADD8146